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GSP醫藥冷庫認證前需要準備哪些工作

發布時間:2022-11-02 14:05 內容來源:庫華制冷

GSP認證前需要準備哪些工作

為了保證我們在藥店所購買的藥品都是符合標準的,是安全的,所以一般都會對藥店進行GSP認證,大家可能不是很了解這個認證的目的,就是看看藥店的藥品從存放到售賣是不是都是符合標準的。一般進行認證的都是專的人員,他們在認證前都是需要先做準備工作的,那么大家知道有哪些準備工作需要做嗎?準備工作包括質量管理體系、人員和設施設備這幾個方面,下面會有詳細的介紹。

GSP醫藥冷庫認證前需要準備哪些工作

另外,大家知道進行GSP認證的要求有哪些嗎?包括儀器要求、布點要求、采集時間要求和報告要求,一起來看看下面的詳細介紹吧。GSP認證的準備工作:

GSP認證的準備工作包括質量管理體系、人員和設施設備這幾個方面,下面是詳細的介紹:

一、質量管理體系(文件)

1、建立質量管理機構,確定人員分工,說白了就是有紙質的文件或者機構圖能夠說明誰干什么、管什么。

2、在有關法律法規和藥品經營質量管理規范的要求下,制定各項規范文件,包括采購規定文件、驗收規定文件、儲存執行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等等,就是確保藥品從進入藥店到銷售出去要有明確的操作規范依據。一般是準備好分類放在檔案盒中,也可以設置成展板上墻。

二、人員(資格證明)

1、企業的負責人、質量負責人需要具備相關藥學知識及學歷,這個是硬性條件,須滿足的,但也需要一個人滿足。

2、雖然對藥店的員工要求相對低些,但是也需要具備相應的藥學知識,并且有定期培訓的文件記錄。以保證藥品經營過程中的安全。

三、設施設備(現場硬性條件)

1、藥品經營庫華得有足夠的經營場地,面積上能夠滿足經營需求。環境整潔衛生,不會污染藥品。

2、店內有足夠的貨架能夠滿足經營藥品上架擺放,同時還要能夠區分不同種類的藥品。這個因為證還沒有下來,所有有貨架就可以了。

3、要有適宜的空調、陰涼柜、冷藏柜,以保證藥店內溫度保持在適宜的條件下,需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應的條件下。

4、計算機系統。要有計算機并配置相應的藥品軟件系統,能夠對藥店經營進行全過程跟蹤記錄,保證可追溯。有專門的系統,購買一套就夠用了。


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